医药净化间验收规范与电子净化间验收标准有何不同?

合洁电子无尘车间的洁净度直接影响到电子产品的质量，采用一次送风和二次风两种送风系统。采用大量FFU风机过滤机组逐层净化空气，达到更衣室8级、走廊7级、生产车间6级，局部需要在5级或4级间，工程竣工之后需进行静态验收。

并应委托有资质的第三方检测单位对洁净室内洁净度对照设计文件和有关标准规范进行检测。如果需要手术室中的一些设备，推荐辽宁浩洁净化设备制造有限公司，他们家主要服务于医院手术室、供应室、检验科；医药车间、无尘电子食品车间，以及各种实验室配套净化产品。

具体存储的温湿度还应根据药品说明书的要求，不同药品的储存条件不一样。在药品的存储过程中，药品环境中的温湿度对药品的影响尤为的大，西药而言：温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效；而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。

医药洁净室对温湿度有要求吗?

当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。

应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%。《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。

室内相对湿度不宜低于30％，夏季不宜高于65％。应采用末端过滤器效率不低于高中效过滤器的空调系统或全新风通风系统。室内应保持正压，换气次数不得低于6次/h。噪声应不大于50dB（A）。室内采暖计算温度可按表4的规定选取。

洁净度级别：GMP车间需要达到一定的洁净度级别，通常是十万级（百级）。 空气含尘量：GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m。 室内噪声：GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。

医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则?

防火要求 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。空气静压差设计 不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

第0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。第0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。

⑶不让室内的微生物粒子积聚和衍生（气流组织形式及合格的净化装修）；⑷防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。在上述原则中：⑴、⑷两项与除菌及灭菌的措施，操作及管理有关。而⑵、⑶两项与室 内气流组织换气次数有关。良好的气流组织可以使这两项内容得以圆满完成。

根据GMP规范洁净室设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此洁净室内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。

药厂洁净室净化工程常用的建筑材料有哪些

1、普通药厂中较常见的是以下几种地面面层：（1）水磨石地面：整体性好、光滑、不易起尘，可冲洗且防静电；缺点是无弹性。常用于要求经常擦洗的分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等。

2、油漆墙面：光滑、能清洗，且无颗粒性物质脱落，常用于有洁净要求的房间。施工时要求基层干燥，否则易爆皮、脱皮。油漆可用普通调和漆，无光漆等。（2）白瓷砖墙面：墙面光滑、易清洗、耐腐蚀，不必等基层干燥即可施工，但接缝较多。采用大块瓷砖，接缝可相对减少。

3、外围护结构的材料有砖、石、土、混凝土、纤维水泥板、钢板、铝合金板、玻璃、玻璃钢和塑料等。外围护结构按构造可分为单层的和多层复合的两类。单层构造如各种厚度的砖墙、混凝土墙、金属压型板墙、石棉水泥板墙和玻璃板墙等。多层复合构造围护结构可根据不同要求和结合材料特性分层设置。

4、阻燃纸蜂窝净化板，纸蜂窝可由彩钢板、不锈钢板制成，它的阻燃性为B1级。刚性大、强度高，承载能力强，保温隔音效果好，不含有毒性成分，非常适合于用作电子、生物、制药、医疗、食品、航空等领域的建筑物墙体、屋面材料。

5、洁净室围护结构一般使用的材料主要板材及铝材 板材分：聚苯乙烯彩钢板、玻镁板、瓦楞版、硅岩板、岩棉板等等。根据洁净室要求不通所有板材也不同。

医药净化工程施工要注意些什么?

1、生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

2、无尘车间工程施工中一概配戴安全帽，高架作业须配安全带。施工中若有损坏既有的设备系统、管路等，应当即通知相关人员处置，以保护场区之安全。随时佩带作业证， 施工人员应遵照业主及各担任工程师的指示。东西或材料搬运若无保护办法时物料应完全脱离地上，不准在地上拖行，防止损坏地板。

3、施工现场和脚手架、防护设施、安全标志和警告牌，不能擅自拆动。施工现场的洞、坑、沟、升降口等危险处，应有防护设施或明显标志。 从事高空作业的施工人员，要定期进行体检，对不适于高空作业的人员，不能从事高空作业。高空作业的人员，衣着要灵便，不得穿硬底和带钉易滑的鞋。

4、净化厂房装修施工规范涉及多个方面，包括建筑装饰材料的选择、墙面和顶棚的处理、地面的处理、门窗的要求等。以下是一些主要的规范：SICOLAB喜格-实验室工程建设服务商 建筑装饰材料：应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。